Conselheiros da FDA recomendam pílulas anticoncepcionais de venda livre
10 de maio de 2023 – Conselheiros do FDA fizeram progressos hoje para aprovar a primeira pílula anticoncepcional sem receita do país, votando unanimemente que a ampliação da disponibilidade da pílula traria mais benefícios do que danos.
A aprovação da FDA do contraceptivo oral Opill – um comprimido diário de 0,075 mg também chamado de “minipílula” já que contém apenas o hormônio progestina (em vez de uma combinação de progestina e estrogênio) – pode acontecer já neste verão. Embora a agência não esteja vinculada às recomendações do painel consultivo, uma votação de 17 a 0 dará grande credibilidade à pílula.
A HRA Pharma, a empresa farmacêutica francesa que fabrica a Opill, está pedindo que a FDA aprove a droga para todas as fêmeas reprodutivas – incluindo adolescentes.
As principais áreas de preocupação para alguns membros do comitê consultivo eram como tornar a opção de pílula disponível sem receita afetaria certas populações vulneráveis, incluindo adolescentes e aqueles com capacidade limitada de alfabetização. Perguntas surgiram repetidas vezes sobre a capacidade do público de entender e aderir às instruções do medicamento.
Annie Frisse, MD, MPH, OB-GYN e professora assistente no Mount Sinai Hospital, em Nova York, diz que o foco excessivo nesse problema potencial é um desserviço aos pacientes em todo o país.
“Esperamos que nossos pacientes para qualquer tipo de medicamento sejam capazes de ler o rótulo de um comprimido e administrá-lo adequadamente”, disse Frisse. “Por exemplo, o Tylenol, quando tomado incorretamente, pode ser extremamente perigoso, mas confiamos em nossos pacientes para tomá-lo adequadamente e não tomar uma overdose ou se machucar com essas pílulas”.
E com um anticoncepcional comprovadamente tão seguro quanto a pílula só de progesterona, a expectativa não é diferente. Com esse tipo de controle de natalidade, a adesão ao horário da pílula (tomada uma vez ao dia no mesmo horário) é crucial para sua eficácia, pois sua “janela de pílula esquecida” é mais estreita do que as pílulas combinadas que incluem estrogênio.
Mas, como observou Elise Berlan, MD, membro do comitê da FDA e pediatra do Nationwide Children’s Hospital em Columbus, OH, a adesão é “altamente imperfeita”, mesmo com medicamentos prescritos.
“Adolescentes podem aderir ao uso diário de anticoncepcionais… A não adesão da dosagem diária provavelmente comprometerá a eficácia, mas é improvável que represente um dano maior do que o não uso”, disse Berlan.
Outras preocupações centradas em pacientes com câncer de mama ou com histórico da doença, citando que algumas mulheres podem não saber que não devem tomar pílulas anticoncepcionais se eles se enquadram em uma dessas categorias. Mas os conselheiros da FDA enfatizaram que muitas mulheres estão cientes dessa precaução e ajustam seu uso de acordo.
De acordo com um estudo realizado pela HRA Pharma, os eventos colaterais mais comuns relacionados ao uso consistente de Opill foram sangramento vaginal anormal e irregularidade menstrual, nenhum dos quais excedeu mais de 5% dos usuários.
As apostas são altas para a decisão final do FDA, já que ocorreria quase um ano após a derrubada de Roe V. Wade, que anteriormente garantia o direito constitucional da mulher ao aborto.
“Neste momento tumultuado para a saúde reprodutiva nos Estados Unidos, permitir o acesso a anticoncepcionais orais de venda livre é uma medida segura e necessária que deve ser tomada para garantir que todos os indivíduos sejam capazes de limitar com eficácia as gestações indesejadas, principalmente aquelas com acesso limitado a cuidados de saúde. opções”, disse Jack Resneck Jr., MD, presidente da American Medical Association em um comunicado. “Instamos o FDA a agir rapidamente para aprovar o acesso sem receita a contraceptivos orais sem restrição de idade.”
Jay Croft contribuiu para este relatório.
