6 de julho de 2023 – O FDA aprovou hoje uma nova terapia para a doença de Alzheimer precoce que parece retardar modestamente a progressão da doença que afeta mais de 6,5 milhões de americanos.

A droga, Leqembi, tem como alvo as placas amiloides no cérebro dos pacientes, uma característica fundamental da doença. Os dados do estudo mostram que pode retardar a progressão da doença de Alzheimer em 27% ao longo de 18 meses.

O medicamento recebeu aprovação acelerada em janeiro, o que permite que o FDA aprove medicamentos para condições quando há uma necessidade definida. É a primeira terapia para a doença de Alzheimer com aprovação total da agência em 20 anos. A FDA disse que a droga “demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa” no declínio da doença. Há riscos de hemorragia cerebral e inchaço, que às vezes podem ser fatais, disse a agência.

“A ação de hoje é a primeira verificação de que um medicamento direcionado ao processo patológico subjacente da doença de Alzheimer mostrou benefício clínico nesta doença devastadora”, disse Teresa Buracchio, diretora interina do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em uma afirmação. “Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer.”

O Medicare disse que cobrirá o medicamento, que custará US$ 26.500 por ano, embora os pesquisadores tenham relatado em maio que o Medicare provavelmente cobrirá apenas 80% desse custo, repassando mais de US$ 5.000 por ano aos pacientes. A cobertura do Medicare também exigirá que o médico do paciente participe de um registro que rastreie o funcionamento do medicamento. Alguns defensores consideram isso uma barreira desnecessária ao tratamento, pois nem todos os médicos concordam com o registro.