Por Cara Murez

HealthDay Repórter

TERÇA-FEIRA, 23 de maio de 2023 (HealthDay News) – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na segunda-feira um segundo spray nasal para reverter uma overdose de opioides.

Para ser vendido como Opvee, o spray contém o medicamento cloridrato de nalmefeno e estará disponível para americanos a partir de 12 anos com receita, disse o FDA.

“A agência continua avançando no Quadro de Prevenção de Overdose da FDA e tomando medidas acionáveis ​​que incentivam a redução de danos, apoiando o desenvolvimento de novos produtos de reversão de overdose”, disse o comissário da FDA, Dr. Robert Califf, em um comunicado à imprensa da agência.

“Na esteira da recente aprovação do FDA do primeiro agente de reversão de opioides de venda livre (Narcan), a disponibilidade do spray nasal de nalmefeno coloca uma nova opção de reversão de opioides sob prescrição nas mãos de comunidades, grupos de redução de danos e socorristas de emergência, — Califf acrescentou.

A Indivior, que fabricará e venderá o Opvee daqui para frente, disse que o spray deve estar disponível em outubro. A Indivior comprou a Opiant Pharmaceuticals, que desenvolveu a Opvee, em março.

“A aprovação da Opvee pela FDA representa uma conquista significativa no desenvolvimento de novas opções de tratamento para lidar com a era atual de overdoses de opioides que são impulsionadas por poderosos opioides sintéticos, como o fentanil”, disse o CEO da Indivior, Mark Crossley, em um comunicado à imprensa da empresa.

“O Opvee é um tratamento de emergência para a reversão rápida da depressão respiratória desencadeada por opioides naturais ou sintéticos, incluindo o fentanil, e estamos comprometidos em tornar este novo medicamento de resgate amplamente disponível para aqueles que mais precisam para ajudar a salvar vidas”, acrescentou Crossley.

Como seu predecessor naloxona, que pode ser usado como spray nasal ou injeção, o cloridrato de nalmefeno pode reverter uma overdose. A diferença é que a naloxona desaparece mais rapidamente. Isso pode evitar sintomas de abstinência mais duradouros, mesmo que a naloxona precise ser administrada uma segunda vez à medida que passa, o Associated Press relatado.

O nalmefene, aprovado pela primeira vez na década de 1990 como uma injeção, mas posteriormente retirado do mercado por falta de vendas, pode reverter a depressão respiratória, sedação e pressão arterial baixa após uma overdose, o PA relatado.

Em um estudo em pessoas que usaram opioides para fins recreativos, as reações adversas incluíram desconforto nasal, dor de cabeça, náusea, tontura, afrontamento, vômito, ansiedade, fadiga, congestão nasal e irritação na garganta, dor no nariz, diminuição do apetite, vermelhidão da pele e sudorese excessiva , disse o FDA em seu aviso de aprovação.

O uso da medicação também pode desencadear uma ampla gama de sintomas de abstinência de opioides, desde diarreia a batimentos cardíacos acelerados, aumento da pressão arterial e muito mais.

É por isso que alguns profissionais de saúde preferem a naloxona de curta duração, com sintomas de abstinência que duram de 30 a 40 minutos, mesmo que precise ser administrada mais de uma vez.

“O risco de abstinência duradoura é muito real e tentamos evitá-lo”, disse o Dr. Lewis Nelson, da Rutgers University em Nova Jersey, ao AP. Nelson é um médico de medicina de emergência e ex-conselheiro da FDA sobre opioides.

“Não estamos sofrendo de escassez de naloxona para a qual precisamos usar uma alternativa”, disse Nelson. “Temos bastante e funciona perfeitamente bem.”

Ainda assim, esses efeitos duradouros faziam parte do objetivo do novo medicamento, observaram autoridades de saúde dos EUA.

“Todo o objetivo disso era ter um medicamento que durasse mais, mas também chegasse ao cérebro muito rapidamente”, disse a Dra. Nora Volkow, diretora do Instituto Nacional de Abuso de Drogas dos EUA, ao AP.

Mais de 103.000 americanos morreram em overdoses de drogas em 2022, de acordo com o FDA.

Cerca de dois terços das overdoses fatais em 2022 estavam ligadas ao fentanil e outros opioides sintéticos. O fentanil permanece no corpo por mais tempo do que a heroína e outros opioides, o PA disse.

A FDA aprovou recentemente o spray nasal Narcan, uma marca de naloxona, para ser vendido sem receita.

Mais Informações

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA têm mais informações sobre overdoses e mortes por drogas.

FONTE: US Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 23 de maio de 2023; Indivior, comunicado à imprensa, 23 de maio de 2023; Associated Press