FDA aprova segundo reforço bivalente COVID para muitos americanos
18 de abril de 2023 – O FDA aprovou na terça-feira um segundo bivalente Reforço COVID-19 para americanos em maior risco, na esperança de aumentar a proteção do público e encorajar mais pessoas a receber a vacina, que tem como alvo a cepa original do vírus SARS-CoV-2 e duas variantes Omicron.
As vacinas monovalentes Moderna e Pfizer-BioNTech (estirpe única) de mRNA COVID não estarão mais disponíveis, pois a agência retirou as autorizações de uso emergencial para ambas.
A FDA recomendou um reforço bivalente adicional para:
- Pessoas com 65 anos ou mais que receberam uma dose bivalente, desde que 4 meses após a injeção inicial
- A maioria das pessoas não vacinadas, que agora podem receber uma única dose da vacina bivalente, em vez de múltiplas doses das vacinas originais monovalentes de mRNA
- A maioria das pessoas que receberam uma injeção monovalente
- Pessoas imunocomprometidas e que receberam uma injeção bivalente. Outro reforço pode ser administrado 2 meses depois, e mais doses podem ser administradas a critério e em horários determinados por seu médico.
Para pessoas imunocomprometidas com idades entre 6 meses e 4 anos, a elegibilidade dependerá da vacina que receberam antes. - Crianças de 6 meses a 5 anos de idade que foram vacinadas, mas o número de reforços que recebem depende de vacinas anteriores administradas
A FDA disse que crianças não vacinadas de 6 meses a 5 anos de idade podem receber uma série de duas doses da vacina bivalente Moderna; ou podem receber uma série de três doses da vacina bivalente Pfizer-BioNTech (até os 4 anos de idade). Crianças não vacinadas com 5 anos de idade podem receber dois reforços bivalentes da Moderna ou um único reforço da Pfizer.
Decisão era esperada
O apoio de um segundo reforço era esperadoespecialmente porque o CDC Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) se reúne na quarta-feira para recomendar formalmente quem deve receber o reforço bivalente.
Em fevereiro, o painel recomendou contra outro reforço, dizendo que o país deveria se mover em direção a um tiro anual no outono. Ao mesmo tempo, o CDC dados publicados mostrando que ter um reforço atualizado reduziu o risco de morte.
O CDC relata que apenas 17% dos americanos têm tinha um reforço bivalente; apenas 43% das pessoas com mais de 65 anos receberam a injeção de duas tensões. Enquanto isso, há cerca de 100.000 casos de COVID e mais de 1.300 mortes nos EUA a cada semana, de acordo com a agência. Embora a maioria dessas mortes ocorra em pessoas com mais de 65 anos, o FDA ainda está pedindo que as pessoas recebam um reforço.
“Os americanos com menos de 65 anos não aproveitaram o reforço bivalente em grande parte”, Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse em um briefing com repórteres. Ele estimou que 75% das pessoas entre 12 e 65 anos “poderiam estar recebendo um reforço bivalente neste momento e não o tomaram”.
Essas pessoas “poderiam sair e obter o reforço bivalente agora para melhorar sua proteção”, disse ele.
Pessoas com menos de 65 anos que já receberam uma única dose bivalente ainda não devem receber outra, disse a agência.
Simplificando o Processo
A agência disse que quer simplificar o calendário de vacinação COVID para acabar com a confusão e se preparar melhor para variantes emergentes. Para esse fim, o painel consultivo do FDA se reunirá em junho para discutir quais cepas e variantes do SARS-CoV-2 têm maior probabilidade de circular no outono e inverno de 2023-24.
O comitê recomendará qual deles deve ser incluído em uma vacina, e os fabricantes de medicamentos prepararão a nova injeção a ser aplicada no outono, disse Marks.
É semelhante ao processo que o FDA e os fabricantes de medicamentos usam para determinar a composição da vacina contra influenza a cada ano, disse ele.
Assim como com a vacina contra a gripe, a agência e as autoridades de saúde pedirão às pessoas que tomem as vacinas mais recentes. “À medida que avançamos para as temporadas futuras, principalmente se a composição da cepa da vacina precisar ser atualizada, pode ser importante que todos os indivíduos obtenham uma vacina atualizada para fornecer proteção contra futuras variantes que surgirem”, disse Marks.
A FDA julgou o quão segura seria uma vacina bivalente individual, com base em dados anteriores de várias faixas etárias que receberam as vacinas monovalente e bivalente Moderna e Pfizer.
“Estamos à vontade para fazer algumas extrapolações aqui, com base em nossa compreensão dessas vacinas, dadas as centenas de milhões de doses administradas e pelo que vimos com evidências do mundo real, tanto com as vacinas monovalentes quanto com as bivalentes”, disse Marks .
As vacinas monovalente ou bivalente da Moderna e da Pfizer não foram formalmente aprovadas, mas possuem autorização de uso emergencial. Mas Marks disse que a FDA ainda quer submeter os produtos ao longo processo de aprovação total.
“Sabemos que as pessoas se sentem mais confortáveis em geral com produtos licenciados”, disse ele. Mas “apoiamos sua segurança, eficácia e qualidade da mesma forma que defendemos os produtos licenciados”.
